В основе проекта - разработки Сибирского Отделения Российской Академии Наук
Научный задел
Технологии ингаляционной доставки веществ разрабатывались в институтах Сибирского Отделения Российской Академии Наук с 80-х годов XX века. В начале 2000-х в рамках интеграционных проектов нескольких ведущих институтов технологии были доработаны для применения в здравоохранении.

Целью исследований был подбор оптимальных параметров для снижения токсичности и повышения биодоступности действующих лекарственных веществ. Для достижения этой цели была создана математическая модель дыхательного тракта человека и определен оптимальный размер частиц, обеспечивающий доставку максимального количества действующего вещества в различные отделы лёгких.

Следующей задачей стало обеспечение высокой концентрации, стабильности и непрерывности выдачи формируемого аэрозоля. Эта задача также была решена. В настоящее время созданные действующие лабораторные образцы формируют стабильный аэрозоль с высокой концентрацией в течение всего сеанса ингаляции. В результате сформирован набор факторов, влияющих на поле физических величин, которые необходимо контролировать при разработке оптимального режима генерации аэрозоля для каждого конкретного действующего вещества.

Наша компания получила права и совместно с институтами СО РАН адаптировала комплекс технологий, которые позволяют в несколько раз повысить эффективность существующих ингаляторов и значительно расширить рынок их применения. Эти технологии совершенствуют ингаляционное введение лекарств и позволяют контролировать процедуру ингаляции.
Различные технологии создания аэрозолей
Возможность управлять размером частиц и поддерживать стабильность аэрозоля
Возможность рассчитывать объем полученной дозы
Возможность подстраивать генерацию под особенности дыхания
Возможность персонализации лечения за счет применения цифровых сервисов
Ингаляторы PM&HM
да
да
да
да
Ультразвуковые ингаляторы
нет
нет
нет
Ограниченно, на некоторых моделях
Компрессорные ингаляторы
нет
нет
нет
нет
Порошковые ингаляторы
нет
нет
нет
Ограниченно, на некоторых моделях
Дозирующие ингаляторы
нет
да
нет
Ограниченно, на некоторых моделях
Научно-исследовательские результаты проекта
На сегодняшний день достигнуты результаты, которые позволили вывести на рынок уникальный продукт с сильными конкурентными преимуществами:
Доказана стабильность размера частиц и концентрации 80% аэрозоля в диапазоне +/- 10% от заданного значения размера частиц (для каждого препарата определяется размер частиц, обеспечивающий максимальную эффективность доставки).

Доказана возможность точного расчета дозы, полученной пациентом.

Доказана возможность подтверждения факта приема конкретным пациентом точной дозы конкретного лекарственного препарата (цифровой контроль лечения).

Доказано повышение эффективности местной доставки лекарственных препаратов при введении с использованием технологий PM&HM, по сравнению с существующими ингаляторами.

Доказано наличие не только местного, но и системного действия лекарственных препаратов при проведении ингаляции управляемыми аэрозолями.

Доказано значительное снижение терапевтической дозы при ингаляционной доставке лекарственных препаратов при использовании технологий PM&HM необходимой для достижения сопоставимой концентрации действующего вещества в системном кровотоке при пероральном приеме.

Доказано повышение эффективности применения ингаляционной доставки лекарственных препаратов при использовании технологий PM&HM, в сравнении с приёмом лекарств в таблетированой форме.

Доказано значительное снижение побочных и не желательных явлений при ингаляционной доставке лекарственных препаратов при использовании технологий PM&HM, в сравнении с приёмом лекарств в таблетированой форме.

Доказана возможность применения технологий платформы для широкого спектра лекарственных препаратов.
Полное R&D портфолио компании с необходимым перечнем протоколов исследований и первичной информацией может быть предоставлено по запросу.
Технологические перспективы проекта
01
- Снижение назначенной врачом дозы препарата для местного применения, что приведет к снижению токсикологической нагрузки на пациента.

- Точный расчет дозы, полученной пациентом. Подтверждение приема.
Повысить эффективность ингаляционной доставки при местном лечении пульмонологических заболеваний по сравнению с существующими небулайзерами
02
- Повышение биодоступности ингаляционных препаратов, в сравнении с таблетированой формой.

- Лечение различных видов заболеваний со значительным снижением побочных за счет снижения дозы.

- Доставка препаратов с быстрым или пролонгированным эффектом.
Доставлять лекарственные препараты в системный кровоток и управлять профилем фармакокинетической кривой.
На текущий момент мы прорабатываем несколько стратегий применения технологий:
Стратегия
Применимые препараты
Предпосылки и возможности
Внедрение технологий проекта в существующие стандарты лечения различных заболеваний (местное применение)
- Илопрост (легочная гипертензия)
- Тобрамицин (муковисцидоз)
- Будесонид (астма, ХОБЛ)
- Сальбутамол (астма, ХОБЛ)
- Беклометазон (астма, ХОБЛ)
- Фенотерол (астма, ХОБЛ)
- Формотерол (астма, ХОБЛ)
- Тиотропия бромид (астма, ХОБЛ)
- Ипратропия бромид (астма, ХОБЛ)
1.1. Традиционная сфера применения ингаляционных технологий. Возможность быстрой регистрации целевых препаратов (замена первичной упаковки).
1.2. Значительное повышение эффективности ингаляционной доставки.
1.3 Обеспечение полного контроля за процессом лечения для врачей.
Применение технологий проекта для лечения пневмоний вызванных COVID-19
(местное применение с дополнительным системным эффектом)

- Спазмолитики (ипратропия бромид и фенотерол, будесонид, сальбутамол)
- Муколитики (амброксол, ацетилцистеин)
- Антибиотики (тобрамицин, гентамицин, амикацин и другие антибиотики в виде растворов для ингаляций)
2.1. Недостаточная эффективность пероральных препаратов и снижение эффективности доставки инъекционных препаратов в зону поражения.
2.2. Низкая эффективность при применении существующих ингаляционных технологий из-за оседания аэрозолей в верхних дыхательных путях.
2.3. Потребность медицинского персонала в контроле доставки и расчете полученной дозы.
Введение технологии в стандарты лечения туберкулеза
(системное применение)

- Растворимые препараты первого и второго ряда
- Фторхинолоны
- Аминогликозиды
3.1. Потребность в снижение токсичности, подтверждение факта приема и дозы каждого препарата..
3.2. Поддержка Всемирной Организации Здравоохранения и международного экспертного сообщества.
3.3. Успешные доклинические испытания противотуберкулезных препаратов.
Кох-Мечников – резолюция
20 марта 2018 года в Берлине в рамках 13th Scientific Symposium on the occasion of World Tuberculosis Day 2019 состоялась секция «New developments, nanotechnology», организованная нашей компанией.

Модераторами секции выступили Dr. T. Ulrichs, (Форум Коха-Мечникова, Берлин), Dr. W. Jakubowiak, (Медицинский консультант ВОЗ, Женева), T. Othmer, (DZK, Берлин), А. Мельников (PM&HM, Москва)

В рамках секции обсуждались вопросы внедрения технологий PM&HM для лечения туберкулеза в мире.


Статьи и публикации,
связанные с технологиями проекта